어떤 개발단계나 Synthesis의 스케일이든 CordenPharma는 cGMP를 준수하기 위해 다음과 같은 모든 지원활동을 고객을 위한 서비스에 포함하고 있습니다.
- Process Validation
- Cleaning Validation
- Batch Release
- Analytical Method Development & Validation
- Solid-state Properties의 Characterization (예, Particle Size Distribution & Polymorphism)
- ICH Stability 연구의 Execution
- API Structure의 Proof
- Impurities의 Identification
- Analytical Reference Standards의 Preparation
- Regulatory Filing 지원
CordenPharma의 시설은 편리하게 IND / IMPD / NDA / MAA 제출서류를 진행할 수 있도록 CTD 포멧의 CMC 개발 프로젝트의 문서화를 위해 규제업무 담당자와 함께 고객을 지원합니다.
고객을 위한 지원 서비스
규제의약품의 성공적인 상용화는 높은 수준의 분석, 검증 및 규제지원이 요구되는 cGMP 규정의 완전한 준수와 직접적으로 연관되어 있습니다. CordenPharma는 제품개발의 모든 단계에서 최상의 규제표준을 준수하는 훈련된 전문가를 통해 경쟁에서 우위에 있습니다.
Analytical 지원
CordenPharma는 모든 API의 개발 및 산업의 라이프사이클 동안 cGMP를 준수해야하는 고객에게 분석지원을 제공합니다.
모든 API 뱃치는 독립적인 품질관리부서를 통해 릴리즈됩니다. 분석방법은 ICH 가이드라인에 따라 개발되고 검증되며 릴리즈 테스트 방법에 적용되는 것 뿐만 아니라, In-Process Control 및 클리닝 검증에 사용되는 테스트 방법에도 적용됩니다. Forced Degradation과 시험용 및 공식 ICH Stability 연구와 같은 안정성 연구가 수행됩니다.
모든 API 구조는 NMR, LC-MS, GC-MS 및 X-ray Structural Analysis와 같은 Instrumental Analysis를 통해 입증됩니다. 각각의 Analytical Reference Standard는 준비되고 분석적으로 특성화됩니다. ICH 가이드라인에서 요구하는대로 Instrumental Analysis를 통해 Side Product 또는 Degradant와 같은 API Impurity를 식별하고 그에 대한 Reference Sample이 합성됩니다.
Validation 지원
모든 CordenPharma 사이트에서 모든 cGMP 관련 시스템의 검증은 리스크 분석 및 실행부터 다음의 분석 및 검증 리포팅까지 cGMP를 준수사항에 맞추어 수행됩니다.
- Manufacturing Process
- Cleaning
- Analytical Method
- IT-System
관련된 모든 생산/분석 장비는 cGMP 요구사항에 따라 검증되었습니다.
Regulatory 지원
CordenPharma는 새로운 의약제품을 테스트하고 시장에 출시하기 위해 필요한 복잡한 규정 및 등록 프로세스를 안내하기 위한 전문성을 보유하고 있습니다. 경험이 풍부한 규제업무 담당팀은 다음과 같은 규제문서화를 준비하고 유지하여 화실히 규제준수를 합니다:
- Drug Master Files (미국, 유럽, 일본, 캐나다 등)
- IND, IMPD, NDA, 및 MAA 일건서류의 접수에 적합한 CTD 양식으로 된 CMC Quality Module Documentation
- EP-Certificates of Suitability (CEP)
정부당국이 제기한 질문에 대응에 필요에 따라 CordenPharma는 등록과정 뿐만 아니라 허가 후에도 고객의 NDA 및 MAA를 지원합니다.
고객은 CordenPharma의 시설 네트워크내에서 API의 개발 및 제조, Finished Dosage 및 패키징을 할 수 있는 능력으로 단순화된 공급망, 기술이전과 연관된 리스크와 비용 감소, 그리고 궁극적으로 신속한 생산 및 배송 타임라인이 가능한 통합 서비스를 경험할 수 있습니다.
----
----