CordenPharma는 Sterile 위탁생산에 대한 광범위한 경험과 Lyophilization에 대한 전문성을 보유하고 있습니다. Complex Parenteral 제품 개발에 중요한 항목인 사이클 횟수와 관련된 동결건조프로세스의 최적화 분야에 특출납니다. CordenPharma에 전문가는 임상 또는 상업적 사례를 위한 제품의 안정성 및 Shelf-life를 개선하기 위해 고객의 제품 개발을 지원합니다. CordenPharma의 Sterile Powder Lyophilized 바이알을 위한 Fill-finish 서비스에는 개별 Filling, 다양한 Lyophilization 용량, Non-Aqueous Solvent의 사용을 할 수 있게 하는 본질적으로 안전한 프로세스가 제공됩니다.
특히 CordenPharma의 과학자들은 일반 Small Molecule외에도 Peptide와 mAB(Mono-Clonal Antibodies)와 같은 Complex Molecule의 Growing Class를 핸들링하는데에 있어 광범위한 경험을 쌓았습니다.
Sterile Lyophilization Filling은 현재 Non-potent Compound를 핸들하는 전용 Filling Line을 보유한 CordenPharma Caponago에서 이루어집니다.
CordenPharma의 cGMP 제조시설은 생물학적 오염을 최소화하는 Aseptic Processing을 위한 영역을 분류하였습니다. Sterile Operation에 관련된 모든 직원은 Aseptic 테크닉과 일본 품질 표준에 대한 자격을 갖추고 있습니다.
제조 스위트 - CordenPharma Caponago
- Nest & Tub technology & Materials를 이용한 Aseptic Filling
- 1 ~ 50 L의 뱃치 사이즈
- 2 ~ 10 R의 바이알
- 사이클당 2 R의 경우 최대 4,000 바이알 - 10 R의 경우 최대 1,000 바이알 용량인 Lyophilizer
CordenPharma Caponago는 Pre-Filled Syringe (2018년말에 인증완료)와 바이알(2020년 중반에 인증완료)을 위한 2개의 별도 Line을 보유한 상업적 Aseptic Fill & Finish 공장 설립을 완성하였습니다. 바이알 라인은 Filling Line이 동결건조 사이클당 2R 기준 20,000 바이알 또는 10 R 기준 8,000 바이알을 핸들할 수 있는 Lyophilizer(5㎡)에 연결되어있으며 관리합니다.
통합 공급
API 개발 및 제조, 완제의약품과 패키징을 CordenPharma의 내부 시설망에서 모두할 수 있는 능력은 고객들에게 통합된 서비스를 제공하여 공급망의 간소화, 리스크 감소 및 기술이전 비용감소를 통하여 궁극적으로 빠른 생산 및 납품 시간의 혜택을 보실 수 있습니다.
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