API > HIGHLY POTENT & ONCOLOGY

25년이상의 Highly Potent Intermediate와 API를 핸들링한 경험으로 CordenPharma는 정교한 테크놀로지와 다수의 글로벌 cGMP시설을 활용하여 Highly Potent 제약 의약품과 API를 생산합니다.

CordenPharma는 Exposure limit(카테고리4까지)인 compound의 생산에 적합한 Containment Safety System과 프로시져를 활용하여 상업적 목적을 위한 Highly Potent Peptide API (solid 및 liquid-phase)의 소량생산에 경험이 풍부합니다.

기준 카테고리 1 카테고리 2 카테고리 3A (H.P.) 카테고리 3B (H.P.) 카테고리 4 (H.P.)
OEL 범위

≥100 μg/m3

<100 - 10 μg/m3

<10 - 1 μg/m3

<1 - 50 ng/m3

<50 ng/m3

*H.P. : Highly Potent

Highly Potent & Oncology API 제조

- Exposure limit이 1ng/㎥까지인 제품을 처리할 수 있는 능력을 입증

- "Potent Compound Safety Certification"을 위한 SafeBridge® 프로그램

- 사이즈(1 ~ 16,000 L), 호환성(Hastelloy, glass inline, steel), 온도(-110°C ~ +120°C)의 높은 유연성을 갖춘 제조베슬

- 개발에 대한 QbD 접근방식

- 다수의 Filtration 옵션(Centrifuge, Filter Dryer, Filter Press)과 재료 호환성 (Hastelloy, stainless steel)

- 다수의 Drying 옵션(Agitated & Static Dryer)과 파우더 핸들링(Isolator 기술)

- 테크놀로지와 탤런트의 유니크한 조합을 통해 고객에게 차별화된 가치를 제공하는데 전념

- 모든 규제되는 시장에 안정적인 공급

Highly Potent & Oncology API 제조 역량

- 소규모에서 소규모까지에 제조를 위한 6개의 독립적인 Suite (1 ~ 1,200 L)

- 500,000 L의 총 제조 역량

- Containment 원칙

- Engineering Control

- Containment Culture

- Process Development

- Occupational Health Pre-planning

- Containment Execution Cycle

Highly Potent & Oncology 시설내 Preparative HPLC 능력

1 ng/㎥의 Occupational Exposure Limits(OEL)까지의 유연한 compound 제조 능력(프로세스 스케일업 및 개발, LTSS 뱃치, 스타트업 뱃치, 풀 스케일 cGMP 제조를 위한 Full cGMP Pilot Plant)

CordenPharma의 시설 네트워크내에서 API, 완성된 복용 의약품, 패키징에 개발 및 제조를 할 수 있는 통합 서비스로 공급망을 단순화하고 기술이전과 관련된 리스크/비용을 감소하여 궁극적으로 생산 및 배송일정을 단축할 수 있습니다.

통합 공급

API 개발 및 제조, 완제의약품과 패키징을 CordenPharma의 내부 시설망에서 모두할 수 있는 능력은 고객들에게 통합된 서비스를 제공하여 공급망의 간소화, 리스크 감소 및 기술이전 비용감소를 통하여 궁극적으로 빠른 생산 및 납품 시간의 혜택을 보실 수 있습니다.

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관련 테크놀로지 플랫폼

- Highly Potent & Oncology

- Injectable