Sterile 의약품 제조에는 FDA Aseptic 가이드라인 및 EMA 규제 요구사항을 준수하는 전용 및 특수한 역량이 필요합니다. CordenPharma는 엠플, 바이알 및 PFS(pre-filled syringes)와 같은 다양한 제약형태의 Parenteral Sterile Solution과 Emulsion에 대한 오랜 경험을 보유하고 있습니다. 시설, 장비설계, 교육받고 경험있는 인력은 멸균제조의 성공을 위한 핵심요소입니다. 현재 CordenPharma 네트워크에 CordenPharma Caponago와 CordenPharma Latina가 Sterile Liquid 의약품 제조에 참여하고 있습니다.
CordenPharma Caponago는 Terminal Sterilization과 Aseptic Fill & Finish에 대한 오랜 전문성과 Peptide, Oligonucleotide, Carbohydrates 및 Biologics와 같은 대형분자 핸들링에 대한 특별한 전문지식을 통해 Non-Potent Traditional Small Molecules 제작에 대한 2개의 메인 영역을 보유하고 있습니다.
CordenPharma는 특수한 Lipid 포트폴리오 (Standard 및 Custom Lipid 능력)를 Complex Molecule의 Formulation과 Fill & Finish을 위한 통합 공급 솔루션을 제공할 수 있는 고유한 위치에 있습니다.
Terminal Sterilization & Filling
- APV 고압 Homogenizer & 200 ~ 1250L의 다양한 뱃치 사이즈인 Solution Vessel이 설치된 3개의 별도 프로세스 룸
- 5개의 Filling Line (바이얼용 3개, 앰플용 1개, Pre-filled Syringe 및 맞춤형 카트리지용 1개)
- 5개의 Autoclave (rotating; 가압증기멸균기)
- 10 ~ 100 ml의 컨테이너 (선택 5 ml와 150 ml)
- 검사
- 20 ml용, Pre-filled Syringe(PFS)을 위한 Automatic Inspection Machine
- 기타 바이알(50 ml, 100 ml)을 위한 Semi-Automatic Inspection Machine
Aseptic Fill & Finish
- Nest & Tub Technology & Materials를 이용한 Aseptic Filling
- 1 ~ 50 L의 뱃치 사이즈
- 2 ~ 10 R의 바이알 및 1 ~ 10 ml의 PFS (Standard 또는 Long)
CordenPharma Caponago는 Pre-Filled Syringe(2018년말에 인증완료)와 바이알(2020중반에 인증완료)을 위한 2개의 별도 Line을 보유한 상업적 Aseptic Fill & Finish 공장 설립을 완성하였습니다. 본 Aseptic Filling 역량은 2016년 초에 인증받은 Aseptic Clinical 시설에 큰 보탬이 될 것 입니다.
CordenPharma Caponago는 세계적으로 제품 유통을 위해 주요 MoH 에이전시(FDA, EMA, TGA, ANVISA, 일본당국)에게 인증을 받았습니다. 제조 프로세스에는 Automatic Inspection, Packaging, Serialization이 포함되있으며 매우 세련되고 수준이 높습니다.
통합 공급
API 개발 및 제조, 완제의약품과 패키징을 CordenPharma의 내부 시설망에서 모두할 수 있는 능력은 고객들에게 통합된 서비스를 제공하여 공급망의 간소화, 리스크 감소 및 기술이전 비용감소를 통하여 궁극적으로 빠른 생산 및 납품 시간의 혜택을 보실 수 있습니다.
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