CordenPharma는 고객을 지원하기 위해 Drug Compound, Excipient, 의약품을 위한 Analytical Development을 제공합니다. Analytical Development 은 ICH 가이드라인에 따라 개발되고 검증되며 검증방법은 당사로 이전되거나 기술이전, 스케일업, 프로세스 검증 그리고 벌크 및 패키지된 의약품의 ICH 안정성 테스팅을 위해 CordenPharma 시설에서 개발됩니다.
Validation 지원
CordenPharma는 고객의 니즈에 맞는 검증 서포트를 제공합니다. 고객의 제품의 품질 검토(요청시 전체 패키지 포함) 및 고객의 제품허가의 리뉴얼 서포트를 지원합니다. CordenPharma는 다음 사항에 대한 계획 및 실행에서 평가 및 검증보고에 이르기까지 신뢰할 수 있는 파트너입니다.
- 제품
- 프로세스
- 분석법
- IT 시스템
- 장비의 엔지니어링 지원
규제지원
CordenPharma와 계약된 고객을 위한 규제등록지원은 현장에서 인허가관련 문의사항을 도울 수 있는 전문가팀이 다양한 CordenPharma 시설의 작업 및 제품 범위에 따라 구성됩니다.
신규 개발이 발생함에 따라 고객이 선택한 시장에 등록에 필요한 모든 문서를 생성해드립니다. 요청시 등록 신청서의 작성 및 제출도 신뢰할 수 있는 협력업체를 통해 해드릴 수 있습니다.
등록기관의 요구사항을 충족하기위해 제품이 변경되거나 제품을 개선하거나 의약품의 안전을 보장하여 모든 변경사항이 신청서에 반영될 수 있도록 모든 문서를 관리합니다.
또한 고객을 위한 등록 서포트는 CordenPharma의 시설에서 이미 생산된 약품을 위한 관련시장의 등록을 유지하는데 필요한 문서를 제공합니다.
임상용 공급 서비스
CordenPharma의 임상시험 유닛은 모든 CordenPharma의 글로벌 시설이 제공하는 용량 범위, 리소스 그리고 대형 제약 인프라를 활용하기 위해 Formulation Development 및 상용화 제조를 긴밀히 협력하여 운영됩니다.
- 임상용 제조
- 대조약 조달
- 라벨 프린팅 & 라벨링
- 라벨 레이아웃 & 승인
- 모든 임상용 라벨의 100% Inspection (Four-eyes 원칙)
- 100% 문서화된 Reconciliation
- Generation of randomisation lists
- Code-breaking 봉투
- 다국어 Booklet 라벨 & Wrap-around 라벨
- 패키징 / Pre-production 서비스
- 연구 프로토콜의 해석 & 최적화된 패키지 디자인으로 전환
- 2차 패키징
- 주사제, 바이알, 앰플, Visit Box, 환자 키트, Centre Box, 배송 Box, 그래픽 패키지 디자인
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