- 고품질의 Injectable 의약품에 초기개발부터 글로벌 상업적 공급까지에 대한 광범위한 경험
- Substantial Drug Product에 대한 글로벌 규제 및 접수제출 경험 (유럽, 미국, 일본, 캐나다 및 호주)
- 풀 서비스 CDMO 서비스, API부터 완성의약품까지에 대한 프로젝트 관리 & 통합된 공급, 패키징 / 라벨링, 임상실험 키트 관리(물류, track-trace & 문서화)
플랫폼 설명
제형개발 및 의약품 제조 분야에서 25년 이상의 경험으로 Injectable 의약품에 대한 광범위한 서비스를 글로벌 고객에게 제공합니다.
- Pharmaceutical Formulation 개발
- 모든 규모 및 단계의 의약품개발에 Clinical 공급
- Sterile Liquid-fill & 동결건조
- 밸리데이션 & 글로벌 CMC Dossier 등록
- 상업용 Injectable 의약품 제조 & 공급
- 2차 패키징, 라벨링, 키트 조립
- 다수의 임상시험 현장에서 약물의 기록 및 추적이 가능한 임상시험 재료 관리 및 배포
CordenPharma는 다양한 Filling Volume의 Pre-filled Syringes(PFS), 바이알, 앰플, 동결건조 바이알에 Terminal Sterilization과 Aseptic Filing Technology를 사용하여 Injectable을 제조합니다. 다수의 프로세스와 Filling Line, 연간 1억 유닛 미만의 용량을 보유한 CordenPharma의 Injectable 플랫폼은 약물개발의 규모나 단계에 무관하게 동시에 다수의 프로그램과 고객(110 시장이상)에게 공급할 수 있는 유연성을 보유하고 있습니다.
Sterile Injectable 개발과 글로벌 공급에 대한 경험과 더불어 Formulation 개발 및 Sterile Emulsion Injectable 제품의 Fill - Finish에 대해서도 세계적으로 인정받고 있습니다.
플랫폼 역량
- Sterile 의약품
- Pre-filled Syringes
- 바이알
- 앰플
- 동결건조 바이알 (Lyophilized Vials)
- 패키징 & 라벨링
- Sterile Emulsion 테크놀로지
- Small & Large Molecules (Peptides와 Biologics 포함)
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