CordenPharma의 제약 의약품 개발은 컨셉부터 임상 그리고 상업적 제조까지의 모든 프로세스를 다루고 있습니다.
의약품 개발은 적합한 Formulation과 제품의 설정된 목표에 가장 적합한 프로필을 선별하는 것 부터 시작합니다. 이와 같은 Formulation과 프로세스는 제품의 요구되고 설정된 목표에 품질에 영향을 줄 수 있는 크리티컬한 변수를 찾기 위해 분석됩니다. Formulation과 프로세스 둘 다 QbD 개념에 따른 견고하고 효율적인 프로세스에 따라 의약품이 제조되는지 시험받고 최적화됩니다.
스케일업 과정에서 크리티컬한 변수는 정해지며 제조 중 Validation이 요구하는 품질이 지속적으로 나오기 위한 적절한 제어 전략으로 검증받습니다. 품질에 대한 헌신 외에도 당사는 제조 효율성과 신뢰성을 개선하기 위해 지속적인 프로세스 개선하여 프로세스 범위 및 견고성을 최적화하는데 중점을 둡니다.
Solid Dosage Form의 경우 모든 테크놀로지에 대해 약 100 g ~ 5 kg의 실험실 규모의 뱃치 사이즈로 진행합니다. 그 후 Exposure Level에 따라 파일럿 규모 또는 상업적 규모의 뱃치 사이즈로 스케일업합니다.
특히 Highly Potent & Oncology non-cytotoxic drug compound에 경우 OEB 4 Compound 핸들에 적합한 전용 영역에서 모든 개발 활동을 수행합니다. 이러한 영역에서 Solid Dosage Form은 High Shear Granulation, Fluid Bed Granulation, Direct Compression, Granule & Tablet Coating, Encapsulation으로 100 g 에서 수 kg의 뱃치 사이즈로 제조할 수 있습니다.
또한 Non-potent과 Highly Potent Drug Compound를 위한 Oral Solid Dosage Form은 별도 영역에서 cGMP하에 제조 될 수 있습니다. 따라서 1 ~ 3상 임상시험용으로 1 ~ 50 kg의 벌크 제조를 제공합니다. Penicillin과 Cephalosporin을 위한 Oral Solid Dosage Form은 CordenPharma Latina에 전용 시설을 보유하고 있습니다.
Formulation과 프로세스 개발과 병행하여 CordenPharma는 다수의 cGMP 시설에서 결합된 리소스를 활용하여 Drug Compound, Excipient, 의약품을 위한 Analytical Method를 개발하며 ICH 요구사항에 따라 필요한 안정성 연구와 모든 Method와 프로세스를 검증합니다.
상업적 스케일 생산을 위해 Doner 시설에서 Method와 프로세스, 적절한 레벨까지 프로세스의 스케일업, 신청을 위한 Validation 프로그램을 관리하고 이전합니다.
CordenPharma의 전문 개발팀은 Hormone, Cytostatic, Beta-lactam과 같은 Highly Potent Substance의 Solid Dosage Form을 위한 프로젝트를 수행합니다. Solution, Lyophilized, Emulsion과 같은 Sterile Form도 가능하며 개발의 시작부터 완료까지 전체 프로세스를 선택된 프로젝트팀이 지원합니다.
의약품 위탁제조
CordenPharma의 최첨단 Formulation 시설은 Solid Dose와 Parenteral Formulation 제조할 수 있는 장비를 갖추고 있습니다. 광범위한 역량으로 Highly Potent, Oncological, Cephalosporin, Penicillin, Hormone, Hormone Blocker의 Formulation이 가능합니다.
Sterile Power-filled Vial, Lyophilized Vial, Oral Suspension Powder, Injectable Liquid의 핸들링은 Sterile Emulsion 테크놀로지와 Pre-filled Syringe와 같은 특정 테크닉으로 제공될 수 있습니다.
Two-layer tablet과 Powder Granule이나 Mini-tablet으로 Filling한 Capsule과 같은 Special Solid Dose Formulation은 당사의 장비로 제조됩니다.
전세계 규제되는 시장을 위해 당사가 제조한 제품을 고객이 유통할 수 있도록 당사의 시설은 EMA, FDA, Anvisa, TGA, PDMA(일본)으로부터 검사 및 승인을 받았습니다.
CordenPharma는 의약품 제조 분야에 고객을 지원하기 위해 다음과 같은 전문성을 갖추고 있습니다.
- Sterile Solution & Emulsion
- Lyophilized 바이알
- Pre-filled Syringe
- Sterile Cartridge
- 앰플
- Highly Potent & Oncological Solid Form (캡슐 & 타블렛)
- Highly Potent Compound를 위한 Organic Solvent Granulation
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