CordenPharma의 개발 화학자는 Custom Synthesis 그리고 기존 화학적 접근법의 스케일업부터 새로운 제조 접근법의 식별 및 개발에 이르기까지 광범위한 아웃소싱 니즈를 충족할 수 있는 기술과 경험을 보유하고 있습니다. 개발프로세스의 각 단계마다 화학자, 엔지니어 그리고 EHS로 구성된 우수한 기술팀이 투입됩니다. 임상단계에 적합한 목표를 식별하며 물질의 안전한 생산을 위한 위엄평가(hazard assessments)를 수행합니다.
- 개념증명(PoC) / 접근법 선택
- Quality by Design (QbD) > 통계적 Design of Experiments (DoE)
- EHS 평가
- 기존 프로세스의 스케일업
- 프로세스 연구, 개발, 최적화
- 분석법 개발
- Regulatory Filing 지원
API 위탁개발
cGMP 임상 & 상업적 제조
제약사업 경영에서 API에 옳바른 cGMP CDMO사를 선택하는 것과 같은 몇가지 결정사항은 매우 크리티컬합니다. 제조된 API가 상업적 판매를 위한 Identity, Strength, Quality, Purity에 대한 cGMP의 엄격한 요구사항을 충족해야 합니다.
CordenPharma의 개발 프로세스에 대한 이해와 당사의 시설 네트워크 전반에 리소스를 통해 빠르고 안정적으로 API를 공급할 수 있습니다. 당사는 연구센터로에서 안정적이고 다양한 규모(25 ~ 28,000 L)의 반응기를 갖춘 당사의 cGMP 제조시설의 통합 네트워크로 아주 매끄러운 기술이전을 제공합니다.
당사의 R&D 본부는 고객의 Target Compound를 소량생산하는 것에 입증된 실적을 보유하고 있습니다. 초기합성방식은 대량을 준비하기에 적합하지 않을 수 있으므로 고객의 니즈에 가장 적합한 합성방식을 적용하여 확장에 필요한 요구사항에 맞춰 대응할 수 있습니다.
이미 입증된 접근법이 있어 적시에 효율적으로 재현해야되는 경우 CordenPharma는 스케일업과 안전고려사항을 위한 적절한 스텝을 식별하고 개발하여 고객의 기대치를 상회할 수 있습니다.
CordenPharma의 고객은 전세계 시장에 유통되는 상용제품 생산에 입증된 경험과 광범위한 인프라로부터 혜택을 받을 수 있습니다.
- 사이즈(25 ~ 28,000 L), 유체 호환성 (Hastelloy; Glass Inline, Steel) 그리고 온도(-100 ~ +200°C)에 대해 유연한 반응기
- 1,250,000 L 이상의 Volumetric Total Reactor Capacity
- 폭넓은 재료 호환성(Hastelloy; stainless steel)을 갖춘 Multiple Product Isolation 테크놀로지(원심분리기, 필터, 동결건조기)
- 다양한 건조 옵션 (Agitated 및 Static Dryer)
- 다양한 분말 핸들링 및 마무리 능력 (Sieving, Blending, Milling)
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